首頁(yè) > 雷鋒網(wǎng)消息，8月24日，F(xiàn)DA 向患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出警告：使用機(jī)器人輔助手術(shù)設(shè)備進(jìn)行乳房切除術(shù)的臨床研究可能并沒(méi)有得到適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管。禁止在乳房切除術(shù)和其他手術(shù)中使用手術(shù)機(jī)器人來(lái)治療、預(yù)防癌癥。
FDA表示，它“了解到有指控稱，臨床研究正在使用RAS（robotically-assisted surgical）設(shè)備進(jìn)行乳房切除術(shù)，以預(yù)防或治療癌癥，而此類重大風(fēng)險(xiǎn)研究缺乏FDA的監(jiān)管。”
在對(duì)患者的30天隨訪基礎(chǔ)上，該機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)了機(jī)器人輔助手術(shù)設(shè)備用于子宮切除術(shù)、前列腺切除術(shù)和結(jié)腸切除術(shù)，但是警告稱，“它尚未評(píng)估RAS設(shè)備預(yù)防或治療癌癥的安全性或有效性，基于癌癥相關(guān)結(jié)果，如總生存率、復(fù)發(fā)率和無(wú)病生存率。”
雷鋒網(wǎng)了解到，F(xiàn)DA沒(méi)有知名具體的設(shè)備制造商，但其8月20日的安全溝通是在MedScape報(bào)告發(fā)表一個(gè)月后發(fā)布的。這份報(bào)告強(qiáng)調(diào)了安全問(wèn)題，并質(zhì)疑臨床試驗(yàn)是否充分收集了數(shù)據(jù)，能否確定長(zhǎng)期保證機(jī)器人輔助設(shè)備的安全性和有效性。
受到質(zhì)疑的試驗(yàn)包括由達(dá)芬奇機(jī)器人的制造商直覺(jué)外科手術(shù)公司（NASDAQ:ISRG）贊助的5個(gè)研究中心，位于加州的直覺(jué)公司擁有FDA豁免的試驗(yàn)設(shè)備，用于美國(guó)臨床研究機(jī)器人輔助手術(shù)在預(yù)防性乳頭、乳房切除術(shù)中的安全性和有效性。
直覺(jué)公司在回應(yīng)FDA時(shí)表示：任何治療或醫(yī)療干預(yù)都應(yīng)該通過(guò)外科醫(yī)生、臨床醫(yī)生和患者之間的討論來(lái)告知。這些討論考慮了很多，包括了相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和益處、外科醫(yī)生或臨床醫(yī)生自己的培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和結(jié)果。
FDA發(fā)言人沒(méi)有分享更多關(guān)于安全通知的信息，例如具體的指控、設(shè)備制造商、試驗(yàn)或其他需要安全通知的事件。
（公眾號(hào)：雷鋒網(wǎng)）
